## مشخصات دارو

نام دارو	لیفوزا
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ	ایبروتینیب
ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ	ضد سرطان
ﺷﮑﻞ دارو	کپسول ۱۴۰ میلی گرم
ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو	ایبروتینیب
مکانیسم عمل	مهار کننده بروتون تیروزین کیناز

## موارد مصرف ۱- بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL)/ لنفوم لنفوسیتی کوچک(SLL) ۲- بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن(CLL) / لنفوم لنفوسیتی کوچک(SLL) با حذف ۱۷p ۳- بیماران بزرگسال مبتلا به ماکروگلوبولینمی والدنستروم(WM) ۴- بیماران بزرگسال و کودکان ۱ سال و بالاتر با بیماری مزمن پیوند در مقابل میزبان(cGvHD) پس از شکست یک یا چند خط درمان سیستمیک(cGvHD) ## مصرف در بارداری طبقه بندی مصرف در بارداری: رده D بارداری: قبل از تجویز دارو باید مشخص شود بیمار باردار نمی باشد و تست بارداری منفی ارایه گردد. خانم ها در طول مصرف این دارو و تا ۳ ماه پس از قطع درمان باید از باردار شدن خودداری نموده و در طی این مدت از روش های بسیار موثر پیگیری از بارداری استفاده نمایند. باروری- هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات ایبروتینیب بر باروری در دسترس نیست. شیردهی- درخصوص ترشح این دارو یا متابولیت های آن در شیر، اطلاعاتی در دسترس نمی باشد. خطر برای کودکان شیرخوار را نمی توان رد کرد. در طول درمان با این دارو و تا یک هفته پس از آخرین دوز مصرفی، شیر دهی باید متوقف شود. ## نحوه صحیح مصرف دارو قبل از مصرف این دارو، موارد زیر را به اطلاع پزشک یا داروساز برسانید: کودکان- بی خطری و کارآیی این دارو در کودکان ثبت نشده است. سالمندان- هیچ تفاوت کلی در اثربخشی این دارو بین سالمندان و بیماران جوان تر مشاهده نشده است. کم خونی( همه درجه ها)، پنومونی( درجه ۳ یا بالاتر)، ترومبوسیتوپنی، فشار خون بالا و فیبریلاسیون دهلیزی در میان بیماران سالخورده تحت درمان با این دارو بیشتر بروز می یابد. سایر بیماری ها- حضور بیماری های دیگر ممکن است در مصرف این دارو تاثیر بگذارد. در صورت ابتلا به بیماریهای دیگر بخصوص موارد زیر پزشک خود را مطلع نمایید: خونریزی- رویدادهای خونریزی درجه ۳ یا بالاتر ( هماتوم ساب دورال، خونریزی گوارشی، هماچوری و خونریزی پس از جراحی) رخ داده است. رویدادهای خونریزی از هر درجه ای شامل کبودی و پتشی در ۳۹% از بیماران دریافت کننده ایبروتینیب رخ داده است. بیمارانی که تحت درمان همزمان ضد پلاکت یا ضد انعقاد قرار دارند، ممکن است در معرض خطر بیشتر خونریزی باشند. بر اساس نوع روش و خطر خونریزی، خطر- فایده یا عدم مصرف ایبروتینیب به مدت ۳ تا ۷ روز قبل و بعد جراحی ارزیابی شود. اثرات قلبی عروقی- فیبریلاسیون دهلیزی و فلوتر دهلیزی، بخصوص در بیماران مبتلا به عوامل ریسک قلبی، عفونت ها (حاد)، یا سابقه فیبریلاسیون دهلیزی رخ داده است. پایش دوره ای علایم فیبریلاسیون دهلیزی (شامل تپش قلب، منگی) باید انجام شود. در صورت بروز علایم یا تنگی نفس جدید، باید نوار قلب(ECG) گرفته شود. برای فیبریلاسیون دهلیزی مداوم، خطر- فایده درمان با ایبروتینیب و اصلاح دوز ارزیابی شود. نارسایی عملکرد کلیوی- در حالی که ایبروتینیب به میزان اندک از طریق کلیه دفع می شود و قرار گرفتن در معرض آن در بیماران با نارسایی خفیف تا متوسط تحت تاثیر قرار نمی گیرد. نارسایی کلیوی در مطالعات مشاهده شده است. در بیمارانی که از قبل نارسایی کلیوی دارند با احتیاط مصرف شود. در بیماران با نارسایی شدید یا تحت دیالیز مطالعه نشده است. نارسایی عملکرد کبدی- در بیماران با هر درجه ای از نارسایی کبدی با احتیاط مصرف شود. بیماران با سطوح AST یا ALT ،سه برابر یا بیشتر از ULN در آزمایشات بالینی حذف شدند. ایبروتینیب از طریق کبد متابولیزه می شود و انتظار می رود که قرار گرفتن در معرض آن در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبدی افزایش یابد. لذا سمیت آن از نزدیک بررسی شود. ## موارد احتیاط عفونت ها- عفونت های کشنده و غیر کشنده( شامل باکتریایی، ویروسی یا قارچی) طی درمان با این دارو رخ داده است. در بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به عفونت های فرصت طلب هستند. پروفیلاکسی مطابق با استاندارد مراقبتی در نظر گرفته می شود. بیماران باید از نظر تب و عفونت ها کنترل و ارزیابی گردند و به طور مناسب درمان شوند. سیتوپنی- در برخی بیماران مبتلا به بدخیمی‌های سلول B که این دارو را به صورت تکی دریافت نموده اند، نوتروپنی درجه ۳ یا ۴، ترومبوسیتوپنی درجه ۳ یا ۴ و کم خونی درجه ۳ یا ۴ رخ داده است. افزایش فشار خون- در کارآزمایی های بالینی، فشار خون درجه ۳ یا بالاتر در تعدادی از بیماران تحت درمان با این دارو باید کنترل شود و مصرف داروهای ضد فشار خون در طی درمان با این دارو شروع و یا تنظیم گردد. سمیت دستگاه گوارشی- اسهال به طور شایع مشاهده شده است.هیدراسیون کافی برقرار شود. سمیت کلیوی- نارسایی کلیوی که در برخی موارد کشنده بوده با مصرف این دارو گزارش شده است. در کارآزمایی های بالینی، افزایش کراتینین سرم تا ۳ برابر ULN گزارش شده است. لذا عملکرد کلیوی باید به صورت دوره ای پایش گردد و هیدراسیون برقرار شود. بدخیمی‌های اولیه ثانویه- بیماران تحت درمان با ایبروتینیب به بدخیمی‌های اولیه ثانویه شامل سرطان‌های پوست و سایر کارسینوماها مبتلا شده اند. علایم/نشانه‌های بدخیمی در طول درمان باید ارزیابی گردد هیپراوریسمی(اوره خون بالا)- افزایش سطح اسید اوریک شامل افزایش درجه 3 و بالاتر مشاهده شده است. سندرم لیز تومور در بیماران در معرض خطر (شامل بار بالای تومور) مورد پایش قرار گیرد. پایش- شمارش سلول های خونی به صورت ماهانه و یا در صورت نیاز بالینی؛ عملکرد کلیوی و کبدی؛ سطوح اسید اوریک همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است؛علایم/نشانه‌های خونریزی، عفونت ها و بدخیمی‌های اولیه ثانویه و علایم/ نشانه‌های فیبریلاسیون دهلیزی مورد پایش قرار گیرد. داروی پر خطر- اقدامات احتیاطی مناسب جهت حمل و نقل و امحا دارو باید در نظر گرفته شود. رانندگی و کار با ماشین آلات- این دارو ممکن است باعث گیجی، خستگی و یا ضعف شود که ممکن است توانایی های جسمی یا ذهنی را مختل نماید. لذا بیماران هنگام رانندگی و کار با وسایلی که نیاز به هشیاری دارند باید احتیاط نمایند. ## موارد منع مصرف حساسیت به ایبروتینیب و یا هر یک از اجزاء تشکیل دهنده این دارو مصرف همزمان با فرآورده های حاوی گیاه علف چای بارداری ## تداخل دارویی آفاتینیب، دوکسوروبیسین، ادوکسابان، اورولیموس، ریواروکسابان، بسوتینیب، پازوپانیب، سیلودوسین، توپوتکان، وین کریستین (لیپوزومال)، برنتوکسیمب و دوتین، لدیپاسویر، نالوکسگل، پروکالوپراید، ریفاکسیمین، سوبستراهای P-گلیکوپروتئین/ABCBI-ایبروتینیب ممکن است غلظت سرمی این داروها را افزایش دهد. داروها با خاصیت ضدپلاکتی (مهارکننده های SSRIs,NSAIDs,P2Y۱۲)، ضد انعقادها، کلوزاپین، لفلونماید، ناتالیزومب، ایبروتینیب ممکن است عوارض جانبی/سمی این داروها را افزایش دهد.