[سرطان](https://abidipharma.com/product-category/oncology/) ## مشخصات دارو

نام دارو	پادنزا
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ	پالبوسیکلیب
ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ	ضد سرطان
ﺷﮑﻞ دارو	کپسول 75، 100 و 125 میلی گرم
ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو	پالبوسیکلیب
مکانیسم عمل	مهار کننده کیناز وابسته به سیکلین 4 و 6

## موارد مصرف درمان بیماران بزرگسال با سرطان سینه پیشرفته یا متاستاتیک با گیرنده + HR و – HER2 در ترکیب با: • یک مهار کننده آروماتاز به عنوان درمان اولیه مبتنی بر اندوکرین تراپی در زنان یائسته یا مردان • فولوسترانت در بیماران مبتلا به پیشرفت بیماری به دنبال اندوکرین تراپی ## مصرف در بارداری بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر آن، پالبوسیکلیب در صورت تجویز به یک زن باردار می‌تواند باعث آسیب جنین شود. هیچ داده در دسترس زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز پالبوسیکلیب به موش‌ها و خرگوش‌های باردار در طول اندام‌زایی منجر به سمیت منجر به فوت جنینی شده است. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید.هیچ اطلاعاتی در مورد وجود پالبوسیکلیب در شیر انسان، اثرات آن بر تولید شیر یا شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود، وجود ندارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در شیرخواران ، به زنان شیرده توصیه کنید در طول درمان با پالبوسیکلیب و تا 3 هفته پس از آخرین دوز، از شیردهی خودداری کنند. زنان در سنین باروری باید قبل از شروع درمان پالبوسیکلیب آزمایش بارداری انجام دهند. به زنان درسنین باروری توصیه کنید در طول درمان با پالبوسیکلیب و حداقل 3 هفته پس از آخرین دوز از روش های موثر پیشگیری از بارداری استفاده کنند. به دلیل پتانسیل سمیت ژنتیکی، به بیماران مرد با شریک زن در سنین باروری توصیه کنید که در طول درمان با پالبوسیکلیب و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. بر اساس مطالعات حیوانی، پالبوسیکلیب ممکن است باروری را در مردان دارای پتانسیل باروری مختل کند ## نحوه صحیح مصرف دارو دوز توصیه شده پالبوسیکلیب یک کپسول 125 میلی گرمی است که به صورت خوراکی یک بار در روز به مدت 21 روز متوالی مصرف می شود و پس از آن 7 روز درمان قطع می شود تا یک چرخه کامل 28 روزه را شامل شود. کپسول پالبوسیکلیب حتما باید با غذا مصرف شود. دوز توصیه شده از یک مهارکننده آروماتاز باید ​​بهمراه پالبوسیکلیب تجویز شود. هنگامی که با پالبوسیکلیب تجویز می شود، دوز توصیه شده فولوسترانت 500 میلی گرم است که در روزهای 1، 15، 29 و پس از آن یک بار در ماه تجویز می شود. بیماران باید تشویق شوند که دوز پالبوسیکلیب خود را تقریباً در یک زمان مشخص هر روز مصرف کنند. اگر بیمار استفراغ کرد یا یک دوز را فراموش کرد، دوز اضافی نباید مصرف شود. دوز بعدی تجویز شده باید در زمان معمول مصرف شود. کپسول های پالبوسیکلیب را باید به طور کامل بلعید (قبل از بلعیدن آنها را نباید جوید، له و یا خرد کرد). زنان قبل از یائسگی که با درمان ترکیبی پالبوسیکلیب به همراه فولوسترانت درمان می‌شوند نیز باید با آگونیست‌های (LHRH) مطابق با استانداردهای فعلی بالینی درمان شوند. برای مردانی که با درمان ترکیبی پالبوسیکلیب به همراه مهارکننده آروماتاز ​​درمان می‌شوند، درمان با آگونیست LHRH را طبق استانداردهای فعلی بالینی باید در نظر گرفت. ## موارد احتیاط نوتروپنی: شمارش کامل سلولهای خون را قبل از شروع درمان با پالبوسیکلیب و در شروع هر سیکل و همچنین در روز 15 از 2 سیکل اول و طبق اندیکاسیون بالینی باید کنترل شود. بیماری بینابینی ریه (ILD)/پنومونیت: موارد شدید و کشنده ILD/پنومونیت گزارش شده است. علائم ریوی ILD/پنومونیت حتما باید پایش شود. پالبوسیکلیب را بلافاصله در بیماران مشکوک به ILD/پنومونیت باید قطع شود. در صورت بروز ILD/پنومونیت شدید، پالبوسیکلیب را برای همیشه باید قطع کردسمیت کشنده جنینی: پالبوسیکلیب می تواند به جنین آسیب برساند. به بیمارانی که در معرض خطر بالقوه برای جنین هستند توصیه شود که از روش های پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند. ## موارد منع مصرف حساسیت به پالبوسیکلیب و یا هر یک از اجزاء تشکیل دهنده این دارو. ## تداخل دارویی مهارکننده‌های CYP3A: از مصرف همزمان پالبوسیکلیب با مهارکننده‌های قوی CYP3A خودداری شود. اگر نمی توان از مهار کننده قوی اجتناب کرد، دوز پالبوسیکلیب را کاهش دهید. القاء کننده های CYP3A: از مصرف همزمان پالبوسیکلیب با القا کننده های قوی CYP3A خودداری شود. سوبستراهای CYP3A: دوز بسترهای حساس CYP3A4 با شاخص های درمانی محدود ممکن است در صورت مصرف همزمان با پالبوسیکلیب نیاز به کاهش داشته باشد. مصرف همزمان یک مهارکننده قوی CYP3A (ایتراکونازول) قرار گرفتن در معرض پلاسما با پالبوسیکلیب را در افراد سالم تا 87 درصد افزایش داد. از مصرف همزمان مهارکننده های قوی CYP3A (مانند کلاریترومایسین، ایندیناویر، ایتراکونازول، کتوکونازول، لوپیناویر/ریتوناویر، نفازودون، نلفیناویر، پوزاکونازول، ریتوناویر، ساکویناویر، تلاپرویر، تلیتروکونازول، و) باید خودداری شود. در طول درمان با پالبوسیکلیب از گریپ فروت یا آب گریپ فروت خودداری شود. اگر نمی توان از مصرف همزمان پالبوسیکلیب با یک مهارکننده قوی CYP3A اجتناب کرد، دوز پالبوسیکلیب کاهش داده شود. مصرف همزمان میدازولام با دوزهای متعدد پالبوسیکلیب باعث افزایش 61 درصدی قرار گرفتن در معرض پلاسمایی میدازولام در افراد سالم در مقایسه با تجویز میدازولام به تنهایی شد. ممکن است دوز سوبسترای حساس CYP3A با شاخص درمانی محدود (مانند آلفنتانیل، سیکلوسپورین، دی هیدروارگوتامین، ارگوتامین، اورولیموس، فنتانیل، پیموزاید، کینیدین، سیرولیموس و تاکرولیموس) کاهش یابد، زیرا ممکن است پالبوسیکلیب آن را افزایش دهد.